Internationale Berater für Medizinprodukte und IVD seit 1997

Wir unterstützen bei der Einführung und der Auditierung von ISO 13485 sowie der amerikanischen FDA Good Manufacturing Practice (GMP), den Anforderungen des japanischen Qualitätssicherungssystems, bei interner Auditor-Schulung und anderen Dienstleistungen der Qualitätssicherung.

Wir können Ihre EU-technische Begleitdokumentation, die China SFDA-Registrierung, den kanadischen Lizenzantrag für Medizinprodukte, die amerikanische FDA 510k oder den japanischen PMDA-Antrag sowie viele andere regulative Dienstleistungen vorbereiten.

Wir unterstützen Sie dabei, qualifizierte medizinische Vertriebspartner in ganz Europa sowie in anderen Ländern einschließlich den USA, Japan, China, Australien, Kanada und Mexiko anzuwerben, zu bewerten, auszuwählen und zu betreuen.

Zur globalen inländischen Repräsentation zählen der amerikanische FDA US Agent, der japanische D-MAH, der chinesische Legal Agent, der australische TGA-Sponsor und der europäische bevollmächtigte Repräsentant (EC REP).