Alle Beratungsservice für medizinische Produkte
AUSTRALIEN | CHINA | JAPAN | EUROPA | KANADA | USA
REGULATIVE EINHALTUNG
- FDA 510(k)-Zulassung für medizinische Produkte
- Registrierung medizinischer Produkte und IVD bei der TGA
- Beratung bei CE-Kennzeichnung medizinischer Produkte
- Vorbereitung technischer Begleitdokumentation
- Zulassung für medizinische Produkte und Einhaltung des Pharmaceutical Affairs Law (JPAL)
- Zusammenstellung der Summary Technical Document (STED) (Zusammenfassung technische Dokumentation)
- Medical Device License (MDL) und Medical Device Establishment Licenses (MDEL)
QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
- Einführungsberatung für ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- FDA GMP Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis) Qualitätssystemberatung
- Beratung Qualitätssystem Japan zur Erfüllung der MHLW Ordinance 169
- ISO 13485, US FDA GMP Qualitätssystem-Prüfungen
INLÄNDISCHE REPRÄSENTATION
- Australische TGA Sponsor-Repräsentation
- Rechtlicher Repräsentant und Kundendienstrepräsentant für China
- Bevollmächtigter EU-Repräsentant (EC REP) für Hersteller medizinischer Produkte & IVD
- Unabhängig zugewiesener Marketing Authorization Holder (D-MAH) (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen)
- US FDA Agent-Repräsentantion
VERTRIEBSMANAGEMENT
AUSTRALIEN
CHINA
- SFDA-Registrierung und Zulassung medizinischer Produkte
- Rechtlicher Repräsentant und Kundendienstrepräsentant
EUROPA
- Bevollmächtigter EU-Repräsentant (EC REP) für Hersteller medizinischer Produkte & IVD
- Beratung bei CE-Kennzeichnung medizinischer Produkte
- Vorbereitung technischer Begleitdokumentation
- Einführungsberatung für ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- ISO 13485-Prüfung
- Suche nach medizinischen Vertriebspartnern
JAPAN
- Zulassung für medizinische Produkte und Einhaltung des Pharmaceutical Affairs Law (JPAL)
- Unabhängig zugewiesener Marketing Authorization Holder (D-MAH) (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen)
- Beratung Qualitätssystem Japan zur Erfüllung der MHLW Ordinance 169
- Zusammenstellung der Summary Technical Document (STED) (Zusammenfassung technische Dokumentation)
- Suche nach medizinischen Vertriebspartnern in Japan
KANADA
- Medical Device License (MDL) und Medical Device Establishment Licenses (MDEL)
- ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem-Beratung
- Prüfung für ISO 13485:2003 und CMDR
- Medizinische Vertriebspartner in Kanada