Alle Beratungsleistungen für Medizinprodukte

AUSTRALIEN | CHINA | JAPAN | EUROPA | KANADA | USA

REGULATIVE EINHALTUNG

• FDA 510(k)-Zulassung für Medizinprodukte
• Registrierung von Medizinprodukten und IVD bei der TGA
• Beratung bei CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
• Vorbereitung technischer Dokumentation
• Zulassung von Medizinprodukten und Einhaltung des Pharmaceutical Affairs Law (JPAL)
• Zusammenstellung der Summary Technical Document (STED) (Zusammenfassung technische Dokumentation)
• Medical Device License (MDL) und Medical Device Establishment Licenses (MDEL)

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME

• Einführungsberatung für ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem (QMS)

• FDA GMP Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis) Qualitätssystemberatung

• Beratung Qualitätssystem Japan zur Erfüllung der MHLW Ordinance 169

• ISO 13485, US FDA GMP Qualitätssystem-Prüfungen

INLÄNDISCHE REPRÄSENTATION

• Australische TGA Sponsor-Repräsentation

• Rechtlicher Repräsentant und Kundendienstrepräsentant für China

• Bevollmächtigter EU-Repräsentant (EC REP) für Hersteller von Medizinprodukten & IVD

• Unabhängig zugewiesener Marketing Authorization Holder (D-MAH) (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen)

• US FDA Agent-Repräsentantion

VERTRIEBSMANAGEMENT

• Suche nach medizinischen Vertriebspartnern für Medizinprodukte

AUSTRALIEN

• Australische TGA Sponsor-Repräsentation

• Registrierung von Medizinprodukten und IVD bei der TGA

CHINA

• SFDA-Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten

• Rechtlicher Repräsentant und Kundendienstrepräsentant

EUROPA

• Bevollmächtigter EU-Repräsentant (EC REP) für Hersteller von Medizinprodukten & IVD

• Beratung bei CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

• Vorbereitung technischer Dokumentation

• Einführungsberatung für ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem (QMS)

• ISO 13485-Prüfung

• Suche nach Vertriebspartnern für Medizinprodukte

JAPAN

• Zulassung von Medizinprodukten und Einhaltung des Pharmaceutical Affairs Law (JPAL)

• Unabhängig zugewiesener Marketing Authorization Holder (D-MAH) (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen)

• Beratung Qualitätssystem Japan zur Erfüllung der MHLW Ordinance 169

• Zusammenstellung der Summary Technical Document (STED) (Zusammenfassung technische Dokumentation)

• Suche nach Vertriebspartnern für Medizinprodukte in Japan

KANADA

• Medical Device License (MDL) und Medical Device Establishment Licenses (MDEL)

• ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem-Beratung

• Prüfung für ISO 13485:2003 und CMDR

• Suche nach Vertriebspartnern für Medizinprodukte in Kanada

VEREINIGTE STAATEN

• FDA 510(k)-Zulassung für Medizinprodukte

• FDA GMP Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis) Qualitätssystemberatung

• US Agent FDA-Repräsentantion

• Suche nach Vertriebspartnern für Medizinprodukte in den USA

• FDA-Qualitätssystem-Prüfungen (GMP)