Australische TGA-Richtlinie für Medeizinprodukte in Australien

Bevor ein Medizinprodukte in Australien auf den Markt gebracht werden kann, muss das Produkt in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen werden, dass von der Australian Therapeutic Goods Administration (die australische FDA) verwaltet wird. Emergo Australia mit Geschäftsstelle in Sydney kann Sie dabei unterstützen, Ihre Geräte bei der TGA registrieren zu lassen, so dass Sie sie in den australischen Markt exportieren können.

Firmen, die bereits die europäische CE-Kennzeichung für ihre medizinischen Produkte erhalten haben, werden den Ablauf als wesentlich einfacher empfinden, da Australien CE anerkennt. Selbst wenn das Produkt die CE-Kennzeichnung hat, muss es dennoch bei der TGA registriert werden, dieser Vorgang kann bis zu einige Monate, bevor die letztendliche Zulassung erteilt wird.

Als Teil unseres australischen Registrierungsservice für Medizinprodukte werden wir:

• die australischen TGA-Registrierungsauflagen für Ihr(e) Produkt(e) klären.

• die richtigen GMDN-Codes für Ihr(e) Medizinprodukt(e) bestimmen;

• eine Durchsicht der technischen Begleitdokumentation durchführen, um die Vollständigkeit sicherzustellen;

• Sie bei der Zusammenstellung oder Durchsicht der klinischen Zusammenfassung (eine TGA-Auflage) unterstützen;

• die Dokumentation bei der TGA einreichen und nachfassen;

• Die Einhaltung anderer regulativer Auflagen einschätzen (Vorbedingung für die TGA-Zulassung).

Wir können auch als Ihr Australien-Sponsor an die TGA fungieren. Hierbei handelt es sich um eine Pflichtauflage für Medizinproduktehersteller und IVD, die keinen Standort innerhalb Australiens haben.

Um mehr über unseren Registrierungsservice für Medizinprodukte und IVD für Australien zu erhalten, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.