Rechtlicher Repräsentant & Kundendienstrepräsentant für China

Die State Food and Drug Administration (SFDA) von China fordert, dass alle Hersteller von Medizinprodukten und IVD ohne Niederlassung in der Volksrepublik China einen rechtlichen Repräsentanten und Kundendienstrepräsentanten (regulativer Inlandsrepräsentant) benennen. Diese Repräsentanten müssen einen Wohnsitz in China ODER dort eine Geschäftsstelle haben. Jyton & Emergo Medical Technology Co. Ltd. kann als Ihr rechtlicher Repräsentant und Kundendienstrepräsentant in China über unsere Geschäftsstelle in Beijing agieren.

Aufgaben, die wir als Ihr rechtlicher Repräsentant und Kundendienstrepräsentant in China leisten:

• Wir agieren als Verbindung zwischen Ihnen und der SFDA, antworten auf Fragen, unterstützen die SFDA bei der Terminplanung von Inspektionen und helfen, Probleme zu lösen oder Verzögerungen zu vermeiden.

• Wir agieren als Ihr primärer Ansprechpartner für alle chinesischen Behörden.

• Wir berichten Vorkommnisse an die zuständigen Behörden in voller Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihren Vertriebspartnern.

• Wir schützen die Vertraulichkeit Ihrer Dokumentation. Die chinesischen Behörden sind die einzige Stelle, der wir auf Anfrage die Dokumente unterbreiten.

• Wir erlangen SFDA-Zertifikate und andere Dokumentation für jedes Produkt von der SFDA und leiten diese an Sie weiter.

• Wir beschaffen sämtliche Regierungs-Importlizenzen in Ihrem Namen.

• Wir unterstützen bei der Erneuerung von Registrierungen (alle 4 Jahre).

Kann ich einen Vertriebspartner als meinen SFDA-Repräsentanten benennen?

Obwohl es möglich wäre, einen Vertriebspartner mit Sitz in China für die Rolle eines rechtlichen Repräsentanten und Kundendienstrepräsentanten zu benennen, gibt es viele Gründe, die dagegen sprechen:

• Um Ihr(e) Produkt(e) zu registrieren, müssten Sie Ihrem Vertriebspartner alle technischen Dokumentationen bereitstellen. Die meisten Firmen ziehen es vor, vertrauliche Konstruktionsinformation nicht in die Hände einer Vertriebsfirma zu geben, die oftmals Wettbewerbsfirmen vertritt.

• Der Name des Kundendienstrepräsentanten muss auf Ihrer Produktkennzeichnung sowie der Bedienungsanleitung aufgedruckt sein. Ist Ihr Kundendienstrepräsentant ein Vertriebspartner, sind Ihre anderen Vertriebspartner möglicherweise verärgert.

• Wenn Sie sich entscheiden, zu einem anderen Vertriebspartner zu wechseln, sind Sie sicher, dass der alte Vertriebspartner beim Übergang zu einem anderen Repräsentanten kooperiert?

• Der Vertriebspartner konzentriert sich auf den Verkauf. Wird er Sie über regulative SFDA-Änderungen informieren, die Sie möglicherweise betreffen?

• Falls die SFDA ein Vorkommnis oder eine Nichtübereinstimmung hinterfragt, der oder die Ihr Produkt oder Ihre Firma betrifft, verteidigt der Vertriebspartner dann seine oder Ihre Firma?

• Die meisten Vertriebspartner sind sich nicht der Verantwortung bewusst, die mit dem Kundendienstrepräsentanten und rechtlichen Repräsentanten einhergehen.

Jyton & Emergo Medical Technology ist ein professioneller rechtlicher Repräsentant und Verkaufsrepräsentant, der sich schwerpunktmäßig mit regulativen Fragen für Medizinprodukte und IVD befasst. Ihr Erfolg in China ist unser Ziel.

Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag für einen rechtlichen Repräsentanten und Verkaufsrepräsentanten für China zu erhalten.