CE-Zeichen-Beratung für Hersteller von Medizinprodukten und IVD

Bevor Sie ein Medizinprodukt oder IVD in Europa verkaufen können, müssen Sie Ihr Produkt mit einem CE-Zeichen versehen. Das CE-Zeichen ist kein Qualitätszeichen und nicht für Verbraucher bestimmt. Es handelt sich um eine gesetzlich bindende Aussage des Herstellers, dass sein Produkt alle Auflagen der Richtlinie für medizinische Produkte (MDD 93/42/EEC), der In Vitro Diagnostik-Geräterichtlinie (IVD 98/79/EC) oder der Richtlinie für aktiv implantierbare medizinische Produkte (AIMD 90/385/EEC) - wo anwendbar - erfüllt.

Die Richtlinien für Meizinprodukte sagen aus, dass Unternehmen folgendes durchführen müssen, bevor sie ihr Medizinprodukt oder IVD mit dem CE-Zeichen versehen können:

• Zusammenstellung der technischen Dokumentation für eine CE-Kennzeichnung (oder Designdossier für Klasse III) mit dem Nachweis der Einhaltung der Richtlinie für Medizinprodukte (oder der IVD-/AIMD-Richtlinien).

• Erhalt eines CE-Zeichen-Zertifikats von einer Benannten Stelle im Falle von Klasse I mit Mess- oder Sterilisationsfunktion, Klasse IIa, IIb, oder III.

• Benennung eines europäischen bevollmächtigten Repräsentanten, falls Sie keinen Standort in Europa haben.

• Registrierung der Medizinprodukte bei den zuständigen Behörden, wo anwendbar.

Erst nachdem diese CE-Einhaltungsauflagen erfüllt sind, dürfen Sie Ihr Produkt mit dem CE-Zeichen versehen.

Die Emergo Group hat Hunderte von Medizinproduktehersteller bei der CE-Zeichen-Zulassung unterstützt. Zu unseren Dienstleistungen zählen:

• Technische Dokumentation für CE-Kennzeichnung oder Zusammenstellung eines Designdossiers und Durchsicht.

• Verifizierung der wesentlichen Anforderungen.

• Produktklassifizierung und Identifizierung geltender Normen für Medizinprodukte.

• Einführung und Aufrechterhaltung der ISO 13485-Qualitätssysteme.

• Produktkennzeichnungs- und Verpackungsdurchsicht.

• Risikobewertung und -verwaltung (ISO 14971).

• Entwicklung eines ständigen Kontroll- und Überwachungssystems.

• Bevollmächtigter Repräsentant für Europa.

Unsere Qualitätsmanagementsysteme können europäische amerikanische, kanadische, japanische PAL und australische Auflagen erfüllen.

Die Emergo Group kann ein konformes Qualitätsmanagementsystem durch Anwendung von ISO 13485:2003 entwickeln, um sicherzustellen, dass Sie die Qualitätssystemauflagen für Europa erfüllen. Jedes System ist auf den Hersteller abgestimmt und kann nicht nur die Einhaltung der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (CE-Zeichen) sicherstellen, sondern auch die Canadian Medical Device Regulations, die United States USA FDA SSR, die Australian TGA-Auflagen und das Japanese Pharmaceutical Affairs Law.

Nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag über eine CE-Kennzeichnung für medizinische Produkte zu erhalten.