Beratungsservice für Medizinprodukte in Japan

Emergo Japan K.K. unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die regulative Zulassung in Japan zu erhalten. Wir können Sie bei vielen Angelegenheiten mit japanischer Qualitätssicherung, regulativer Einhaltung und dem Vertriebsmanagement unterstützen (siehe unten).

Zulassung für Medizinrodukte und Einhaltung des Pharmaceutical Affairs Law (JPAL)

Emergo kann Sie bei der Klassifizierung, der Vorbereitung der Dokumentation, dem Prüfen der Geräte sowie bei Qualitätssystemprüfungen unterstützen.

Unabhängig zugewiesener Marketing Authorization Holder (D-MAH) (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen)

Emergo Japan K.K. kann als Ihr unabhängiger MAH-Repräsentant agieren.

Beratung Qualitätssystem Japan zur Erfüllung der MHLW Ordinance 169

Wir unterstützen Sie bei der Einführung (oder Anpassung) eines Qualitätssystems, das die japanischen PAL-Auflagen erfüllt.

Zusammenstellung der Summary Technical Document (STED) (Zusammenfassung technische Dokumentation)

Unsere Berater haben weit reichende Erfahrung bei der Vorbereitung technischer Dokumente für Japans PMDA.

Suche nach medizinischen Vertriebspartnern in Japan

Lassen Sie unsere Spezialisten in unserer Tokio-Niederlassung die geeigneten Vertriebspartner für Ihre spezifischen Bedürfnisse anwerben und bewerten.

Erstattungsberatung für Medizinprodukte in Japan

Unsere erfahrenen Berater können Sie bei einer Erstattungsstrategie für Ihr Medizinprodukt voll unterstützen und diese mit Ihnen zusammen festlegen.