Marketing Authorization Holder (MAH) - Vertretung für Japan

Japans Pharmaceutical Affairs Law (PAL) verlangt, dass alle Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die keinen Sitz in Japan haben, einen Marketing Authorization Holder (MAH) benennen. Der MAH muss in Japan sitzen, zuvor vom MHLW lizenziert worden sein und drei Personen einschließlich einem Geschäftsführer, Qualitätsmanager und Sicherheitsmanager beschäftigen. Emergo Japan K.K. ist ein lizenzierter unabhängig zugewiesener Designated Marketing Authorisation Holder.

Obwohl es für Überseehersteller möglich ist, einen Vertriebspartner als ihren MAH zuzuweisen, wäre es nicht ratsam, dies zu tun. Der MAH reicht Ihre Produktzulassung sowie die Registrierung in seinem eigenen Namen ein und bewahrt sie auf. Ihr MAH hat daher die Kontrolle über Ihr Produkt und dessen Vermarktung. Das Benennung eines Vertriebspartners kann eine Herausforderung sein, falls Sie sich entscheiden, in Zukunft Vertriebspartner zu wechseln oder mit aufzunehmen.

Ausländische Hersteller können einen unabhängigen "zugewiesenen" Marketing Authorization Holder, manchmal auch als D-MAH bezeichnet, zuweisen. Ähnlich wie der MAH wird der D-MAH als voll verantwortlich für die Qualität und Sicherheit der Produkte des Herstellers betrachtet, die auf den Markt gebracht werden. Durch das Zuweisen eines unabhängigen MAH kann der ausländische Hersteller jedoch die Kontrolle über das Gerät sowie dessen Vermarktung beibehalten.

Emergo Japan K.K. ist ein lizenzierter unabhängiger japanischer MAH mit Geschäftsstellen in Tokio. Als ihr designierter Marketing Authorization Holder sind wir gehalten:

• die Vermarktungs-, Qualitäts- und Sicherheitsstandards der auf den Markt gebrachten Produkte sicherzustellen;

• als primärer Kontakt für alle japanischen regulativen Behörden zu agieren;

• bei der Berichterstattung zu unterstützen;

• GQP zu beaufsichtigen und die Versand- und Empfangsmethoden zu überwachen;

• Freigabekriterien für jedes Produkt aufzubauen und sicherzustellen;

• alle Regierungs-Importlizenzen im Namen des Herstellers bereitzustellen;

• Prüfungen in Ihrem Werk durchzuführen, wenn anwendbar; (Der MAH in Japan muss in der Lage sein, seine Prüfberichte den japanischen Behörden auf Anfrage vorzulegen);

• PAL-Zertifikate und andere Dokumente für jedes Gerät von den japanischen Behörden zu erlangen und diese an den Hersteller weiterzuleiten;

• Herstellungs- oder Regelungsänderungen bei Prozessabläufen, falls anwendbar, an die Behörden zu berichten.

Nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag für eine DMAH-Repräsentanz für Japan zu erhalten.