Registrierung, Zulassung und PAL-Einhaltung für Medizinprodukte in Japan

Emergo Japan unterstützt Unternehmen bei der Registrierung ihrer Medizinrodukte in Japan. Über unsere Niederlassungen in Tokio können wir Sie durch den komplizierten japanischen Zulassungsablauf und die Einhaltung des Pharmaceutical Affairs Law (PAL) führen.

Für ausländische Hersteller kann Japans Pharmaceutical Affairs Law (PAL) eine Herausforderung sein. Es wurden einige wenige englischsprachige Dokumente vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Sozialwesen (MHLW) sowie der Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) herausgegeben.

Lassen Sie sich von Emergo bei der japanischen PAL-Einhaltung und der Zulassung Medizinrodukte unterstützen:

• Dahingehende Veränderungen oder die Einführung eines Qualitätssystems. damit Japans Qualitätssystemauflagen in der MHLW-Ministerial Ordinance 169 erfüllt werden.

• Klassifizierung und Registrierung von Medizinprodukten.

• Genehmigung Medizinrodukt (Shonin), Zertifizierungen (Ninsho) und Einreichungen (Todoke)

• Repräsentation Marketing Authorization Holder (MAH).

• Akkreditierung des Antrags als ausländischer Hersteller.

• Koordination von Inspektionen seitens der Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA).

• Prüfungen und Lückenanalysen vor der Bewertung seitens der Zertifizierungsstelle.

• Auswahl und Koordination der Registered Certification Body (RCB) (eingetragene Zertifizierungsstelle).

• Ausfüllen der Bewerbungsformulare #64 und #67.

• Erstattungsberatung für Medizinprodukte.

• Suche nach und Verwaltung von Vertriebspartnern.

• Übersetzung der Dokumentation ins Japanische.

Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag über eine japanischen PAL-Einhaltung und Registrierung eines Medizinprodukt zu erhalten.