Beratungsservice Medizinprodukte für die USA

Die Emergo Group unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die regulative Genehmigung/Zulassung von der Food and Drug Administration (FDA) der USA zu erhalten. Wir können Sie in vielen Angelegenheiten der Qualitätssicherung, regulativen Einhaltung und dem Vertriebsmanagement unterstützen (siehe unten).

FDA 510(k)-Zulassung für Medizinprodukte

Emergo hat Hunderte von Unternehmen bei der Erlangung der FDA-Zulassung unterstützt, um deren Medizinprodukte in den USA zu verkaufen.

FDA GMP Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis) Qualitätssystemberatung

Unsere Berater können Ihre Qualitätssicherungssysteme dahingehend verändern, dass diese die FDA-Qualitätssystemrichtlinien (21 CFR Teil 820) erfüllen.

US FDA Agent-Repräsentantion

Emergo agiert für mehr als 100 Unternehmen weltweit als offizieller USA-Repräsentant.

Suche nach medizinischen Vertriebspartnern in den USA

In den USA gibt es Tausende von Vertriebspartnern für Medizinprodukte. Wir rekrutieren und qualifizieren diejenigen, die für Ihre Bedürfnisse am besten geeignet sind.

FDA-Qualitätssystem-Prüfungen (GMP)

Unsere zugelassenen Prüfer stellen sicher, dass Ihr Unternehmen oder Ihre wichtigsten Lieferanten die FDA-Richtlinien erfüllen.