FDA GMP-Beratung Qualitätsmanagementsystem (QSR)
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den USA verkaufen möchten, müssen die Food and Drug Administration Quality System Regulation (QSR) einhalten. Zur FDA QSR (21 CFR Teil 820) zählt eine Auflage an die Hersteller, ein Qualitätssystem für die Konstruktion, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung und Auslieferung von Medizinprodukten einzuführen. Diese Auflage ist auch allgemein als Good Manufacturing Practice (cGMP oder GMP) (Gute Herstellungspraxis) bekannt.
Die Emergo Group hat Hunderte von FDA GMP-konformen Qualitätssystemen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD in Europa, Nordamerika, Südamerika und Asien eingeführt. Unser Team von FDA-Beratern und Certified Lead-Prüfern hat FDA GMP-Qualitätsmanagementsysteme für Firmen eingeführt, die eine breite Palette an Medizinprodukten und IVD herstellen.
Warum sollten Sie die Emergo Group als Ihre FDA GMP-Berater wählen?
All unsere FDA-Qualitätsmanagementsysteme sind optimal auf Ihre Geschäftsbedürfnisse zugeschnitten. Es gibt keine „Von der Stange"-Lösungen.
Unsere Qualitätsmanagementsysteme erfüllen die FDA-Qualitätssystemrichtlinien (21 CFR Teil 820) auf der ganzen Linie.
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Wir integrieren GMP in Ihr vorhandenes ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem dahingehend, dass alle Auflagen der europäischen CE-Kennzeichnung, der kanadischen Medical Devices Regulations sowie der japanischen Ordinance #169 (falls gewünscht) erfüllt werden.
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Unser FDA GMP-Beratungs- und Projektverwaltungsteam arbeiten zusammen, um Ihr Qualitätssystem pünktlich und innerhalb des Budgets zu liefern.
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Wir sind stets für Sie zugänglich und bieten unbegrenzte Unterstützung während Ihres Projekts, vor Ort und von fern.
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Vor-Ort-Schulung für Ihre Arbeitnehmer in Schlüsselpositionen ist in den Kosten des FDA GMP-Qualitätsmanagementsystems enthalten.
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Keine unangenehmen Überraschungen: Die meisten unserer Projekte werden zu einem Festpreis abgeschlossen und nicht auf einer unbegrenzten „Zeit- und Materialbasis".
Lassen Sie sich vom Beratungsteam der Emergo Group auf den Weg zur FDA-Einhaltung bringen und öffnen Sie die Türen zu neuen Verkaufsmöglichkeiten in den USA und weltweit.