ISO 13485:2003-Berater für Qualitätssystemeinführung

ISO 13485:2003 ist ein Qualitätssystemstandard, der speziell für Hersteller von Medizinprodukten ausgelegt ist. Der Standard wird für die meisten Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 2 und 3 (plus Klasse 4 in Kanada) angewendet, damit die Qualitätssystemanforderungen von Japan, Europa, Kanada, Australien und anderen Teilen der Welt erfüllt werden.

Der ISO 13485-Standard basiert auf ISO 9001 und hat viele identische Anforderungen. Es gibt jedoch noch zusätzliche Anforderungen an die Prozesskontrolle, Konstruktionskontrolle, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Haftung, Rückverfolgbarkeit und weiteres. Einzelne Länder wie Kanada haben zusätzliche Auflagen, die für deren spezielle Regelungen erforderlich sind. Die ISO 13485-Zertifizierung wird von der US FDA nicht akzeptiert, obwohl es viele gleiche Charakteristiken wie bei der US FDA Quality System Regulation (QSR) gibt.

Emergo hat Hunderte von Herstellern von Medizinprodukten und IVD bei der Einführung der Qualitätssysteme unterstützt, die den ISO 13485:2003-Standard erfüllen. Unser Team von ISO 13485-Qualitätssystemberatern und Certified Lead Auditors haben ISO 13485-Systeme für Firmen eingeführt, die eine breite Palette an Medizinprodukten herstellen. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Geschäftsbedürfnisse zu erkennen, ein System maßzuschneidern, das Ihren Bedürfnissen gerecht wird und sicherzustellen, dass Ihr Qualitätssystem planmäßig und innerhalb des Budgets eingeführt wird.

Unsere Qualitätssysteme können alle japanischen, europäischen, kanadischen und australischen Richtlinien erfüllen und erfüllen die US FDA-Qualitätssystemrichtlinie. Obwohl wir unsere Lösungen auf jeden Kunden maßschneidern, können alle von uns eingeführten Qualitätsmanagementsysteme folgende Normen und Richtlinien erfüllen:

• ISO 13485:2003

• CE-Kennzeichnung für Europa

• US FDA Quality System Regulation (QSR)

• Japan PAL und MHLW Ordinance #169

• Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)

• Australie Therapeutic Goods Act

Warum sollten Sie uns für die Einführung von ISO 13485 wählen?

Unser System hat sich als effizient bewährt, und wir haben den Ablauf mit derart vielen Herstellern von Medizinprodukten und IVD durchgeführt, dass wir Ihnen garantieren, dass Sie Ihre Registrierungsprüfung erfolgreich bestehen werden, wenn Sie sich an unseren Plan halten.

• Wir maßschneidern unsere ISO 13485-Qualitätssysteme für unsere Kunden.

• Emergo Qualitätssysteme können alle Auflagen für Japan, Europa, die Vereinigten Staaten, Australien und Kanada erfüllen.

• Unser ISO 13485-Beratungs- und Projektmanagementteam arbeiten eng zusammen, um sicherzustellen, dass Ihr Qualitätssystem pünktlich und innerhalb des Budgets eingeführt wird.

• Vor-Ort ISO 13485, CE-Kennzeichnung und Canadian Medical Devices Regulations-Schulung für Ihre Arbeitnehmer in Schlüsselpositionen sind in den Kosten eines Emergo-Qualitätssystems enthalten.

• All unsere Projekte basieren auf einem Festpreis.

Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen oder einen Vorschlag zur ISO 13485:2003-Beratung zu erhalten