Vorbereitung des STED - Summary TEchnical Document

Ein Summary TEchnical Document (STED) ist ein standardisiertes Format zur Einreichung von Information für eine regulative Zulassung eines neuen Medizinproduktes. Das STED-Format wurde von der Global Harmonization Task Force (GHTF) erstellt. Langfristiges Ziel von STED's ist es, regulative Anträge für viele Länder zu standardisieren. Zurzeit gibt es vier Teilnehmer, die STED als Pilotprogramm aktiv nutzen oder bewerten: Australien, die Europäische Union, Japan und die Vereinigten Staaten. Health Canada akzeptiert keine STED-Anträge mehr.

Die zur Vorbereitung eines Summary Technical Document (STED) erforderliche Information ähnelt der Dokumentation, die für einen US FDA 510(k)-Antrag, einen Antrag der europäischen technischen Dokumentation und die japanischen PMDA- oder RCB-Anträge erforderlich ist.

Die Emergo Group hat Erfahrung mit der Vorbereitung der STED-Dokumente, und wir können Sie bei der Vorbereitung oder Durchsicht von STED-Anträgen für Ihre Medizinprodukte voll unterstützen.

Bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um weitere Informationen über die Vorbereitung oder Durchsicht von Summary Technical Documents (STED) zu erhalten.